(医药健闻2024年8月14日讯)勃林格殷格翰宣布，选择性HER2酪氨酸激酶抑制剂（TKI）zongertinib (BI 1810631) 获得中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）突破性治疗认定，拟用于治疗携带人表皮生长因子受体-2（HER2）突变既往接受过全身治疗的晚期、不可切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 研究显示，我国NSCLC患者的HER2基因突变比例约为2%-4%。既往经验表明，HER2突变NSCLC患者预后更差，自IV期诊断后的中位总生存期（OS）仅有1.6-1.9年，其PFS短于EGFR突变和ALK/ROS1重排阳性的NSCLC。目前线上炒股配资，针对HER2突变的NSCLC患者的治疗仍以化疗±免疫治疗为主线上炒股配资，一些在研的新型药物均未在中国正式获批上市。 Zongertinib是勃林格殷格翰在研的一种共价结合、口服有效的选择性HER2小分子抑制剂，与野生型和突变型HER2受体共价结合，同时保留野生型EGFR信号传导，在保证疗效的基础上，兼顾耐受性及安全性。 此次突破性治疗认定是基于其Beamion LUNG-1临床试验。这是一项Ia/Ib期首次人体开放标签试验，以确定zongertinib在HER2变异实体瘤患者中的安全性、最大耐受剂量(MTD)、药代动力学（PK）、药效学（PD）及初步疗效(NCT04886804)。今年5月，试验更新数据已在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布。 Ia期试验数据显示，41例可评估的NSCLC患者中，mDoR达15.8个月。每日一次剂量递增组NSCLC患者中位无进展生存期（mPFS）12.3个月。研究未达到最大耐受剂量（MTD），目前观察到的不良事件均可控制。 Ib期研究仅纳入HER2突变阳性的NSCLC患者。截至2023年7月31日，已有42例患者纳入队列1接受治疗。首次中期分析数据显示，患者的ORR/DCR分别为74%和91%。≥3级TRAE）为10% [3]。其初步分析将于今年9月的世界肺癌大会上重磅公布。 从目前披露的数据上来看，zongertinib在HER2突变的NSCLC患者中表现出卓越的疗效数据，且耐受性良好。未来规模更大、随访时间更长、更完整的临床数据让人备受期待。
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